Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

CRYO 1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt de la cryothérapie dans la prévention de la toxicité unguéale induite par le Taxotère® chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer de la prostate métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du port de moufles réfrigérantes sur la prévention de la toxicité au niveau des ongles chez des patients ayant un cancer du sein ou de la prostate et traités par (docétaxel) Taxotère®. Les patients sont répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients porteront des moufles réfrigérantes à chaque main pendant la chimiothérapie à base de Taxotère®. Les moufles seront mises en place 15 min avant le début de la chimiothérapie et seront portées jusqu'à 45 min après la fin du traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le Taxotère® sans porter de moufles réfrigérantes. La durée du suivi sera de 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CARD : étude randomisée de phase 4 comparant le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traité antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. La majorité des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. La stratégie thérapeutique pour ces patients passe par une chimiothérapie avec un agent cytotoxique ou un agent antiandrogène, selon qu’ils ont eu un échec d’un traitement antérieur par un antiandrogène (patients considérés comme résistants à la castration) ou un échec d’une chimiothérapie à base de docétaxel ou lorsqu’une chimiothérapie n’est pas indiquée du point de vue clinique. Le cabazitaxel, l’abiratérone et l’enzalutamide constituent des traitements alternatifs chez les patients dont la maladie a progressé sous une chimiothérapie par docétaxel, mais il y a besoin de faire une étude comparative pour déterminer leurs places dans la stratégie de traitement du cancer de la prostate métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. Les patients sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines associé à de la prednisone par voie orale, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’abiratérone acétate par voie orale une fois par jour associé à de la prednisone par voie orale deux fois par jour ou de l’enzalutamide par voie orale une fois par jour. Les patients seront traités jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis après la fin du traitement jusqu’à la progression, la fin de l’étude ou le retrait du consentement du patient.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

SYNERGY : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant ou non le docétaxel et la prednisone à du custirsen (OGX-011), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’adjonction du custirsen au traitement de référence par docétaxel et prednisone prolonge la survie des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel et de prednisone toutes les trois semaines, associées à une perfusion de custirsen toutes les semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à 10 cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de custirsen.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AZALEE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’acide zolédronique sur la prévention de la perte osseuse, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et traité par acétate d’abiratérone. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’acide zolédronique sur la prévention de la perte osseuse par, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et traité par acétate d’abiratérone. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion d’acide zolédronique tous les mois. Dans les deux groupes, les patients recevront des comprimés de prednisolone tous les jours, associé à un agoniste ou un antagoniste de la LHRH. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

A Phase 3b, Randomiz... A Phase 3b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TRC101 in Delaying Chronic Kidney Disease Progression in Subjects with Metabolic Acidosis.

• Pays France,
• Organes Rein, Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BMS CA184-043 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l'ipilimumab, en traitement post-radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, phase 3 trial comparing ipilimumab vs. placebo following radiotherapy in subjects with castration resistant prostate cancer that have received prior treatment with docetaxel.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

CLIN1001PCM301 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance de TOOKAD® Soluble à une surveillance active, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par TOOKAD® Soluble par rapport à une surveillance active, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de TOOKAD® Soluble, suivie immédiatement d’une illumination continue de la glande prostatique au moyen de fibres optiques pendant environ 22 minutes. Les patients du deuxième groupe auront une surveillance active, qui est le traitement standard. Tous les patients seront suivis tous les 3 mois par des dosages de PSA, des évaluations cliniques et des questionnaires de qualité de vie. Une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie sera également réalisée, pour tous les patients, 12 (+/- 2 mois) et 24 mois après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),